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新版中國醫療器械法規清單(更新至2019/01)

新版中國醫療器械法規清單(更新至2019/01

《醫療器械監督管理條例》于201461日起正式實施,并于201754日再次進行修訂,其配套規章及規范性文件亦于近年來密集出臺。

作為受法規變化影響最大的相關方,各醫療器械企業應如何應對由此帶來的機遇和挑戰,是否正密切關注,并仔細研究、積極應對!是否已做好戰略規劃,以確保企業合法合規、正常運行,產品如期順利上市!

以下是國家藥品監督管理局(NMPA)已發布的醫療器械法規文件的清單:(未經許可,嚴禁轉載!轉載時請注明出處:來源于深圳市醫療器械行業協會

一、行政法規

1.   《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)

二、部門規章

1.   醫療器械注冊管理辦法(CFDA局令第4號)

2.   體外診斷試劑注冊管理辦法(CFDA局令第5號)

3.   醫療器械說明書和標簽管理規定(CFDA局令第6號)

4.   醫療器械生產監督管理辦法(CFDA局令第7號)

5.   醫療器械經營監督管理辦法(CFDA局令第8號)

6.   藥品醫療器械飛行檢查辦法(CFDA局令第14號)

7.   醫療器械分類規則(CFDA局令第15號)

8.   醫療器械使用質量監督管理辦法(CFDA局令第18號)

9.   醫療器械通用名稱命名規則(CFDA局令第19號)

10. 醫療器械臨床試驗質量管理規范(CFDA國家衛計委令第25號)

11. 醫療器械召回管理辦法(CFDA局令第29號)

12. 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案(CFDA局令第30號)

13. 關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定(CFDA局令第32號)

14. 醫療器械標準管理辦法(CFDA局令第33號)

15. 醫療器械網絡銷售監督管理辦法(CFDA局令第38號)

16. 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(國家市場監督管理總局令第1號)

三、通告

1.   關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告(CFDA通告2014年第8號)

2.   關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(CFDA通告2014年第9號)

3.   關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告(CFDA通告2014年第14號)

4.   關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(CFDA通告2014年第16號)

5.   關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告(CFDA通告2014年第17號)

6.   關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告(CFDA通告2014年第18號)

7.   關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告(CFDA通告2015年第1號)

8.   關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告(CFDA通告2015年第14號)

9.   關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告(CFDA通告2015年第18號)

10. 關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告(CFDA通告2015年第31號)

11. 關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告(CFDA通告2015年第71號)

12. 關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告(CFDA通告2015年第91號)

13. 關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告(CFDA通告2015年第94號)

14. 關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告(CFDA通告2016年第14號)

15. 關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(CFDA通告2016年第58號)

16. 關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(CFDA通告2016年第76號)

17. 關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告CFDA通告2016年第173號)

18. 關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告(CFDA通告2017年第13號)

19. 關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告CFDA通告2017年第19號)

20. 關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南(試行)的通告(CFDA通告2017年第28號)

21. 關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告(CFDA通告2017年第143號)

22. 關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)的通告(CFDA通告2017年第179號)

23. 關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告(CFDA通告2017年第184號)

24. 關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告(CFDA通告2017年第187號)

25. 關于發布移動醫療器械注冊技術審查指導原則的通告(CFDA通告2017年第222號)

26. 關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告(CFDA通告2017年第226號)

27. 總局關于發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告(2018年第6號)

28. 關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告(CFDA通告2018年第13號)

29. 關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(NMPA通告2018年第94號)

30. 關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告(NMPA通告2018年第96號)

31. 關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告(NMPA通告2018年第108號)

32. 關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告(NMPA通告2018年第127號)

四、公告

1.   關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告(CFDA公告2014年第25號)

2.   關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(CFDA公告2014年第26號)

3.   關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(CFDA公告2014年第43號)

4.   關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(CFDA公告2014年第44號)

5.   關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(CFDA公告2014年第58號)

6.   關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(CFDA公告2014年第64號)

7.   關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告(CFDA公告2015年第53號)

8.   關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告(CFDA公告2015年第87號)

9.   關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告(CFDA公告2015年第101號)

10. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告(CFDA公告2015年第102號)

11. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告(CFDA公告2015年第103號)

12. 關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告(CFDA公告2015年第203號)

13. 關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告(CFDA公告2015年第225號)

14. 關于發布醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(CFDA公告2016年第154號)

15. 關于發布醫療器械優先審批程序的公告(CFDA公告2016年第168號)

16. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告(CFDA公告2016年第195號)

17. 關于發布醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告(CFDA公告2017年第36號)

18. 關于第二批規范性文件清理結果的公告(CFDA公告2017年第88號)

19. 關于發布醫療器械分類目錄的公告(CFDA公告2017年第104號)

20. 關于醫療器械經營備案有關事宜的公告(CFDA公告2017年第129號)

21. 關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(CFDA公告2017年第131號)

22. 關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告(CFDA公告2017年第145號)

23. 關于發布醫療器械標準制修訂工作管理規范的公告(CFDA公告2017年第156

24. 關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告(NMPA公告2018年第53號)

25. 關于醫療器械規范性文件(1998—2013年)清理結果的公告(NMPA公告2018年第37號)

26. 關于發布藥品醫療器械境外檢查管理規定的公告(NMPA公告2018年第101號)

五、通知性文件

1.   關于印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知(食藥監械監〔2013212號)

2.   關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知(食藥監辦械監〔20147號)

3.   關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監械監〔2014143號)

4.   關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知(食藥監械管〔2014144號)

5.   關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知(食藥監辦械管〔2014174號)

6.   關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知(食藥監械管〔2014192號)

7.   關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知(食藥監械管〔2014208號)

8.   關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知(食藥監械管〔2014209號)

9.   關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2014234號)

10. 關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知(食藥監械監〔2014235號)

11. 關于啟用醫療器械生產經營許可備案信息系統的通知(食藥監辦械監函〔2014476號)

12. 關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知(食藥監械管〔201563號)

13. 關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2015158號)

14. 關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知(食藥監械監〔2015159號)

15. 關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知(食藥監械監〔2015218號)

16. 關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知(食藥監械監〔2015239號)

17. 關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知(食藥監械管〔2015247號)

18. 關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知(食藥監科〔2015249號)

19. 關于成立醫療器械分類技術委員會的通知(食藥監械管〔2015259號)

20. 關于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知(食藥監辦械管函〔2015534號)

21. 關于啟用醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統的通知(食藥監辦械管函〔2015804號)

22. 關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知(食藥監辦械管〔201622號)

23. 關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知(食藥監械管〔201635號)

24. 關于印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知(食藥監械監〔201637

25. 關于貫徹實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的通知(食藥監辦械管〔201641號)

26. 關于及時公開第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息的通知(食藥監辦械管〔201665號)

27. 關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知(食藥監辦械管〔2016117號)

28. 關于印發醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則的通知(食藥監械監〔2016165號)

29. 關于印發一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知(食藥監械監〔201714號)

30. 關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知(食藥監辦械監〔2017120號)

31. 關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017127號)

32. 關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知(食藥監辦械管〔2017161號)

33. 關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017187號)

34. 關于印發《醫療器械標準規劃(20182020年)》的通知(食藥監科〔20189號)

35. 關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監辦械監〔201831號)

36. 關于印發醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范的通知(藥監辦〔201813號)

37. 關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知(20180802日 發布)

38. 關于貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關事項的通知(藥監綜械管〔201835號)

39. 關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知(藥監綜械管〔201839號)

40. 關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知(藥監綜械注〔201843號)

41. 關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知(藥監綜械注〔201845號)

六、政策解讀

1.   《醫療器械經營監督管理辦法》部分(一)(2015年01月22日發布

2.   《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)(2015年01月22日發布)

3.   醫療器械注冊管理法規解讀之一(《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分)20150205日發布)

4.   醫療器械注冊管理法規解讀之二(《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分)20150205日發布)

5.   關于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說明(2015年07月08日發布

6.   醫療器械注冊管理法規解讀之三(關于《醫療器械分類規則》的修訂說明)(2015年07月16發布

7.   醫療器械注冊管理法規解讀之四(2015年11月02日發布)

8.   醫療器械注冊管理法規解讀之五(2015年11月19日發布)

9.   關于《醫療器械使用質量監督管理辦法》的說明(2015年11月30日發布

10. 醫療器械注冊管理法規解讀之六(2016年01月07日發布)

11. 關于《醫療器械通用名稱命名規則》的說明(2016年01月27日發布

12. 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀(2016年03月23日發布)

13. 關于《醫療器械優先審批程序》的說明(2016年10月26日發布

14. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(一)(2017年02月04日發布

15. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(二)(2017年02月04日發布

16. 《醫療器械召回管理辦法》解讀(2017年02月08日發布)

17. 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀(2017年02月08日發布)

18. 《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀(2017年03月02日發布)

19. 《醫療器械標準管理辦法》解讀(2017年04月26日發布)

20. 《醫療器械召回管理辦法》解讀之二(2017年05月24日發布)

21. 圖解政策:《醫療器械召回管理辦法》解讀(2017年06月22日發布

22. 圖解政策:醫療器械不良事件那些事(2017年06月24日發布

23. 圖解政策:體外診斷試劑注冊管理辦法修正案(2017年07月28日發布)

24. 創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀(2017年07月31日發布)

25. 醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀(2017年07月31日發布)

26. 《醫療器械標準管理辦法》解讀之一(2017年08月09日發布)

27. 《醫療器械標準管理辦法》解讀之二(2017年08月09日發布)

28. 《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀(2017年08月09日發布)

29. 圖解政策:醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀(2017年09月04日發布

30. 圖解政策:創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀(2017年09月04日發布

31. 圖解政策:ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(一)(2017年09月12日發布

32. 圖解政策:ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(二)(2017年09月12日發布

33. 《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》解讀(2017年11月08日發布

34. 《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀(2017年11月24日發布)

35. 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀(2017年12月22日發布)

36. 《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀(2017年12月29日發布)

37. 圖解政策:醫療器械網絡銷售監督管理辦法解讀一(2018年01月12日發布

38. 圖解政策:醫療器械網絡銷售監督管理辦法解讀二(2018年01月15日發布

39. 醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀之二(2018年04月18日發布

40. 《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀(2018年08月01日發布

41. 圖解政策:國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知(2018年09月26日發布

42. 圖解政策:醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范(2018年09月28日發布

43. 圖解政策:關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知(2018年09月28日發布

44. 免于進行臨床試驗醫療器械目錄解讀(2018年09月30日發布

45. 圖解政策:《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀(2018年10月09日發布

46. 圖解政策:新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》解讀(2018年10月19日發布

47. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之一(2018年10月24日發布

48. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之二(2018年10月25日發布

49. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之三(2018年10月26日發布

50. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之四(2018年10月29日發布

51. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之五(2018年10月30日發布

52. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之六(2018年10月31日發布

53. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之七(2018年11月01日發布

54. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之八(2018年11月02日發布

55. 《創新醫療器械特別審查程序》解讀(2018年11月05日發布

56. 圖解政策:醫療器械生產企業管理者代表管理指南之一(2018年11月06日發布

57. 圖解政策:醫療器械生產企業管理者代表管理指南之二(2018年11月06日發布

58. 圖解政策:醫療器械生產企業管理者代表管理指南之三(2018年11月07日發布

59. 圖解政策:關于優化優先審評申請審核工作程序的通知(2018年11月14日發布

60. 圖解政策:用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則(之一)(2018年11月29日發布

61. 圖解政策:用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則(之二)(2018年11月30日發布

62. 圖解政策:關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知(2018年12月03日發布

63. 圖解政策:創新醫療器械特別審查程序之一(2018年12月14日發布

64. 圖解政策:創新醫療器械特別審查程序之二(2018年12月19日發布

65. 圖解政策:創新醫療器械特別審查程序之三(2018年12月19日發布

 

 

 

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