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關于舉辦醫療器械上市前研究專題培訓的通知

2019/06/04

各相關單位:

近年來,國家藥品監督管理局積極推進醫療器械審評審批制度改革,鼓勵企業對產品及技術進行創新研發,同時加強醫療器械全生命周期質量管理,落實企業對設計開發、研發驗證、臨床試驗、生產銷售、產品召回、不良事件報告等全過程及周期的法律責任,切實保障醫療器械安全。醫療器械上市前研究是全生命周期中最為重要的一個環節,亦是當前監管部門最為關注的環節。

為探討企業實際生產中所面臨的亟待解決的各類問題,提升全省醫療器械產業的管理水平,現有兄弟單位——廣東省醫療器械行業協會定于2019624日舉辦醫療器械上市前研究培訓班。具體事宜如下:

一、主辦單位:廣東省醫療器械行業協會

協辦單位:廣州匯通醫療技術有限公司

二、培訓對象

1、醫療器械企業負責人及研發、質量相關人員;

2、大專院校、科研院所從事醫療方向的科研人員。

三、培訓時間:

2019624日(星期一)

時長全天:上午9點開始;17點結束

四、培訓地點:

廣州市海軍華海大廈三樓宴會廳,廣州市海珠區江南大道中232A座。

五、培訓內容:

課程

概要

醫療器械上市前研究

——設計研發控制

1、研發法規、體系與基礎標準

2、設計控制監管

3、研發項目管理流程

4、風險管理與設計控制

5、可用性工程流程概述

6、器械軟件開發流程概述

醫療器械上市前研究

——有效期及包裝完整性研究

1、壽命有效期的重要性

2、解讀相關指導原則

3、產品壽命有效性的驗證方法

4、包裝完整性的參考標準解讀

5、包裝完整性的驗證方法

 

六、培訓證書及費用:

由廣東省醫療器械行業協會頒發培訓證書;培訓費用包含場地費、資料費、證書費。深圳市醫療器械行業協會會員單位享受對方會員同等級別優惠。

免費名額:會長、副會長單位:2/家;常務理事、理事單位:1/家。超出名額400/人。

會員單位400/人,非會員單位800/人。

培訓人員交通食宿自理,會務組可代訂住宿。請于2019617日前進行報名,繳費請備注“培訓班+開票資料”,憑匯款底單報到。

賬戶名稱:廣東省醫療器械行業協會

開 戶 行:廣州銀行越秀支行

    號:227-8070821-79

七、報名方式

請點擊網頁通知下方“我要報名”按鈕,填寫報名表格提交。請認真填寫報名表,仔細核對確認報名信息,以便報名成功有效,謝謝!

八、聯系人:

向艷麗15099996407

馬海薇13632328457

郵箱:[email protected]

傳真:020-62152093

深圳市醫療器械行業協會聯系方式:

余先生、高小姐、劉先生

電話:0755-26016045

 

 

 

2019510

 

 

備注:講師介紹

1、葉振宇: 哈爾濱工業大學汽車設計與制造專業,MBA

十余年醫療器械二類、三類研發經驗。擅長醫療器械產品研發戰略和研發體系的規劃,研發團隊管理,總體項目和技術集成管理,戰略項目并購技術評估等方面。

曾任歐美醫療器械公司工程技術管理、研發PMO管理和高級研發經理、創業醫療器械公司首席技術顧問。

2、孔亮:南京匯通檢測技術有限公司檢測中心主任;東南大學生物醫學工程碩士;CNAS實驗室內審員;江蘇省計量測試學會電離輻射專業委員會委員。

曾任職于:江蘇省醫療器械檢驗所、湖南省醫療器械檢驗所、國家食品藥品監督管理總局標準中心。


已報名人員Registration staff

編號 姓名
1 李二濤
2 嚴旭
3 張翔
4 毛秀國
5 蔣遠寧
6 許晨松
7 劉海平
8 李強
9 吳磊
10 史久超
11 余麗麗
12 蔣石
13 吳歡歡
14 溫欣欣
15 黃振亞
16 馮柏瀚
17 封軍
18 黃文健
19 劉笑媚
20 羅莉
21 吳慶福
22 申豐
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